Zāļu drošums

Satura rādītājs

→ Ceļš uz drošiem medikamentiem

→ Kas notiek ar ziņojumiem par blaknēm

→ Kā pareizi rīkoties zāļu blakusparādību gadījumā

→ Kā padarīt savu ārstēšanos drošāku

Terapijai ir jābūt pēc iespējas efektīvākai un drošai. Tomēr neviens medikaments nav pilnīgi bez riska. Lietošanā nonāk tikai tādi medikamenti, kuru ieguvumi pārsniedz risku. Gan ražotājs, gan atbildīgās iestādes pieliek lielas pūles, lai precīzi zinātu iespējamos medikamentu riskus un pēc iespējas tos mazinātu. Ceļā uz apstiprinājumu medikamenti tiek pakļauti daudzām pārbaudēm. Sekojošajā informācijā Jūs varat uzzināt, kuri posmi tie ir un kādu svarīgu ieguldījumu varat sniegt kā iesaistītā persona.

CEĻŠ UZ DROŠIEM MEDIKAMENTIEM

Pacientu drošums ir augstākā prioritāte. Tāpēc medikamentu tirdzniecība tiek atļauta tikai tad, ja tie ir gan efektīvi, gan arī droši. Medikamentu drošuma uzraudzība turpinās arī pēc to nonākšanas tirdzniecībā.

Papildus vēlamajai terapeitiskajai iedarbībai visiem medikamentiem var būt arī nevēlamas blaknes ‒ tā sauktās blakusparādības ‒piemēram, galvassāpes vai slikta dūša. Diemžēl neviens medikaments nav pilnīgi bez riska. Tomēr izšķirošais ir tas, ka ieguvums no medikamentiem ir ievērojami lielāks nekā risks. Tikai medikamenti ar pozitīvu ieguvuma –riska attiecību ir atļauti lietot pacientiem. Un tie tirgū ir tikai tik ilgi, kamēr tiek nodrošināta šī attiecība.

Lai medikamentu lietošana būtu droša, tie tiek rūpīgi pārbaudīti un uzraudzīti visos to “dzīves posmos”.

Jauni medikamenti ir gadiem ilgas izpētes un izstrādes rezultāts. Drošumam ir liela nozīme jau šī procesa sākumā. Ilgi, pirms medikamentus var dot cilvēkiem, aktīvā viela vispirms tiek pārbaudīta mēģenē, šūnu kultūrās un izmēģinājumos ar dzīvniekiem. Tostarp izstrādātāji pārbauda, vai medikamentu īslaicīga vai ilgstoša lietošana ir toksiska, kāda ir optimālā deva, kā aktīvā viela organismā sadalās un vai tai ir ietekme uz auglību vai embrija attīstību.

Daudzas potenciālās aktīvās vielas tiek izslēgtas jau šajā agrīnajā izstrādes fāzē, jo testi liecina, ka aktīvās vielas nav pietiekami drošas. Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos iekļauj tikai tās vielas, kas sevi pierāda kā drošas. Šie klīniskie pētījumi parasti ilgst daudzus gadus. Izšķir trīs fāzes, pie tam pētījuma dalībnieku skaits katrā fāzē tiek palielināts. Klīnisko pētījumu noslēdzošajā 3. fāzē parasti piedalās tūkstošiem, dažreiz pat desmitiem tūkstošu pacientu. Papildus efektivitātes pierādījumam ir svarīgi arī uzzināt vairāk par medikamentu drošuma profilu un atklāt blakusparādības.

Klīniskie pētījumi ir liels pārbaudījums potenciālajiem medikamentiem. Daudzi to nepārvar. Tam var būt daudz iemeslu. Bieži vien efektivitāte nav pietiekama. Vai arī cilvēkiem ir nevēlamas blaknes, kas ir nesamērīgas ar efektivitāti un eksperimentos ar dzīvniekiem vēl nebija saskatāmas. Kompetentā iestāde lietošanai praksē apstiprina tikai tos medikamentus, kas sevi ir pierādījuši visās klīnisko pētījumu fāzēs.

Eiropas Zāļu aģentūra rūpīgi izvērtē katru medikamentu apstiprināšanas pieteikumu. Šajā nolūkā tā analizē visus savāktos pētījumu datus un izlemj, vai medikamenti ir droši un efektīvi. Eiropas Zāļu aģentūra arī nosaka, kādi pasākumi ir jāīsteno, lai identificētie riski būtu pēc iespējas mazāki.

Svarīgi pasākumi pacientu drošības palielināšanai ļoti atšķiras atkarībā no medikamentiem. Šeit daži piemēri:

Noteiktus medikamentus drīkst izsniegt tikai, ja tos parakstījis ārsts (nepieciešama recepte)
Medicīnas speciālisti un pacienti ir skaidri informēti par riskiem (piemēram, iepazīstoties ar lietošanas instrukciju)
Ārstiem, kuri izraksta medikamentu, regulāri jāuzrauga savu pacientu asins rādītāji vai jāveic citi izmeklējumi
Pacienti saņem riska mazinošos materiālus vai pacienta pasi ar svarīgu informāciju par savu ārstēšanu vai lietošanas pamācību

Iedomājieties, ka, lietojot grūtniecības laikā, medikaments X varētu būt bīstams nedzimušajam bērnam. Lai samazinātu šo risku, lietošanas instrukcijā būtu norādīts, ka ārstēšanas laikā ir jāizmanto droša izsargāšanās metode. Turklāt medikamentam X būtu nepieciešama recepte, tātad tas būtu pieejams tikai, ja ārsts to ir izrakstījis.

No reģistrācijas pieteikuma iesniegšanas līdz Eiropas Zāļu aģentūras lēmumam parasti paiet vairāk nekā gads. Tomēr šī precīzā pārbaude saskaņā ar stingrām vadlīnijām atmaksājas. Tā nodrošina, ka Latvijas tirgū nonāk tikai tādi medikamenti, kas ir pietiekami droši lietotājiem. Tikai pēc pozitīva Eiropas zāļu aģentūras reģistrācijas lēmuma ārsti drīkst izrakstīt medikamentu paredzētajam ārstēšanas mērķim.

Arī pēc reģistrācijas un ieviešanas tirgū medikamentu ražotājiem pastāvīgi jāuzrauga katra sava medikamenta drošums. To sauc par farmakovigilanci (no latīņu val. "vigilantia", kas nozīmē "modrība"), un tā notiek ciešā sadarbībā ar Eiropas un Latvijas Zāļu aģentūrām. Farmakovigilance aptver visus pasākumus, kuru mērķis ir uzraudzīt, novērtēt un izprast nevēlamas medikamentu blaknes un tādējādi palīdzēt tās novērst. Šie pasākumi ietver, piemēram, ārstu un farmaceitu pienākumu ziņot par nezināmām vai smagām blaknēm. Šie tā sauktie spontānie ziņojumi ir svarīga farmakovigilances sastāvdaļa. Tos var sniegt ne tikai medicīnas speciālisti, bet arī paši pacienti. Turklāt daļēji arī pēc medikamenta reģistrācijas tiek veikti tālāki mērķtiecīgi pētījumi un analīzes, lai uzzinātu vairāk par medikamenta drošumu ikdienas lietošanā.

Varbūt arī Jūs uzdodat sev šo pamatoto jautājumu. Nepārtrauktas drošuma uzraudzības iemesls ir šāds: Pat plaša mēroga reģistrācijas pētījumi nevar izslēgt, ka kāda blakne var palikt neatklāta. Vairums blakņu gan tiek konstatētas klīniskajos pētījumos, taču ļoti retas blaknes reizēm netiek pamanītas. Galu galā pētījuma dalībnieku grupa, neatkarīgi no tā, cik liela tā ir, vienmēr ir izlases pārbaude. Tomēr medikamentu iedarbība katram cilvēkam var atšķirties. Turklāt klīniskajos pētījumos ir grūti atklāt blaknes, kas rodas tikai tad, ja medikaments tiek lietots ļoti ilgu laiku, jo pētījumiem ir ierobežots laiks. Šo un citu iemeslu dēļ ir tik svarīgi turpināt uzraudzīt medikamentus pēc to reģistrācijas.

Pasākumi medikamenta drošuma nodrošināšanai ne vienmēr ir bijuši tik aptveroši, kā šodien. Tāpēc pagātnē bija arī traģiski atgadījumi, kas parāda, cik svarīga ir farmakovigilance un stingra medikamentu reģistrācijas regulēšana.

Viens tāds piemērs ir miega zāles, kas 20. gs. piecdesmitajos gados bija pieejamas tirgū bez receptes. Ieviešot tirgū, tika uzskatīts, ka riska pakāpe tām ir zema un tās deva arī grūtniecēm. Tā kā toreiz vēl bija maz vadlīniju medikamentu drošuma pārbaudei un uzraudzībai, nebija ierasts pārbaudīt, vai kāda no aktīvām vielām var kaitēt nedzimušam bērnam. Nebija arī ar likumu noteiktas farmakovigilances uzraudzībai pēc reģistrācijas tirgū.

Tikai vairākus gadus pēc miega zāļu aprites tirgū tika atzīts, ka bērnam var rasties iedzimti defekti, ja māte lieto medikamentu noteiktās grūtniecības nedēļās. Kad tika konstatēta šī sakarība, miega zāles 1961. gadā tika nekavējoties izņemtas no tirgus. Pēc tam tika būtiski pastiprinātas vadlīnijas medikamentu izstrādei un reģistrācijai. Kopš tā laika jauna medikamenta drošumam bija jābūt precīzi pamatotam.

Tomēr vai ar šādām prasībām būtu pietiekami, lai novērstu iepriekš aprakstīto nelaimi? Lai atbildētu šo jautājumu, 20. gs. sešdesmito gadu beigās miega zāļu aktīvajai vielai tika veiktas drošuma pārbaudes, kas jau bija obligātas. Izrādījās, ka izmeklējumi būtu droši norādījuši uz vielas bīstamību embrija attīstībai. Tātad, ja aktīvā viela būtu tikusi atklāta vēlāk, tā noteikti netiktu apstiprināta kā miega zāles. Medikaments ar šādu riska profilu izskatāms tikai smagas un citādi neārstējamas slimības ārstēšanai – un tikai kopā ar stingru izsargāšanos un saņemšanu pret recepti.

Aprakstītais gadījums bija pamudinājums farmakovigilances sistēmas ieviešanai visā pasaulē. Tā bija, tā sakot, farmakovigilances "dzimšanas stunda", pateicoties kurai mūsdienās jaunas nevēlamas medikamenta blaknes var tikt atklātas jau agrīni un var ātri veikt atbilstošus pasākumus.

KAS NOTIEK AR ZIŅOJUMIEM PAR BLAKNĒM

Lai pastāvīgi uzraudzītu medikamentu drošumu, medicīnas speciālisti, kā arī pacienti, ziņo ražotājiem par blaknēm. Visi ziņojumi par blaknēm tiek anonimizēti, un tos analizē ražotāja firma un ārstniecības līdzekļu uzraugošā institūcija, lai noteiktu iespējamos jaunos riskus. Tā kā medikamenti tiek izmantoti visā pasaulē, medikamentu drošums ir starptautisks jautājums. Tāpēc visi ziņojamie aizdomīgie gadījumi nonāk arī Pasaules Veselības organizācijas (PVO) datubāzē.
Tātad medikamenta drošumu pastāvīgi novērtē dažādas instances. Ja šis novērtējums liecina par riska un ieguvuma attiecības izmaiņām, nekavējoties tiek informētas atbildīgās iestādes un ražotāju reģistrācijas apliecības īpašnieki, lai varētu uzsākt nepieciešamos pasākumus. Iespējamie pasākumi ir:

Jauna blakne vai jauns brīdinājums tiek iekļauts zāļu aprakstā (ārstiem) un lietošanas instrukcijā (pacientiem).
Tiek sastādīti riska pārvaldības materiāli ārstiem un/vai pacientiem.
Tiek ieviesti papildu medicīniski kontrolizmeklējumi.
Medikamenta lietošana tiek ierobežota noteiktām personu grupām (piemēram, grūtniecēm) vai vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem medikamentiem gadījumā.
Sliktākajā gadījumā medikaments, pamatojoties uz no jauna atklātajiem riskiem, tiek izņemts no tirgus. Par laimi, šis radikālais solis praksē ir piemērojams ļoti reti. Parasti medikamentu riskus, kas tiek atklāti tikai pēc reģistrācijas, var novērst, veicot iepriekš aprakstītos pasākumus.

KĀ PAREIZI RĪKOTIE BLAKŅU GADĪJUMĀ

Lietojot medikamentu, ir svarīgi zināt, kā pareizi rīkoties jebkādu blakņu gadījumā. Šim nolūkam būtu jāsaprot, kas īsti ir blaknes.

Medikamenti lielākoties iedarbojas uz dažādām cilvēka organisma daļām un tāpēc var izraisīt atšķirīgus efektus. Diemžēl papildus vēlamajai dažreiz ir arī nevēlama iedarbība. Šo medikamenta nevēlamo iedarbību sauc par blaknēm.

Dažas blaknes ir fiziskas, piemēram, izsitumi uz ādas vai tahikardija. Tomēr tās var skart arī psihi un izpausties, piemēram, murgos. Kamēr blaknes ir vājas, pacientam tās bieži vien paliek nepamanītas. Taču tās var izraisīt arī spēcīgas sūdzības un dažreiz pat kļūt bīstamas attiecīgajai personai.

Tomēr ne visas sūdzības, kas rodas terapijas laikā, ir noteikti saistītas ar lietoto medikamentu. Tie var būt arī pašas slimības simptomi, vai tām var būt cits iemesls. Tāpēc ir svarīgi jaunas vai neparastas sūdzības pārrunāt ar savu ārstu.

Blaknes, kas konstatētas noteiktam medikamentam, ir uzskaitītas lietošanas instrukcijā (ja medikamentam tāda ir). Turklāt ir svarīgi zināt, ka ne visas blaknes parādās visiem ārstētajiem. Gluži pretēji. Vairums blakņu faktiski parādās tikai nelielam skaitam personu, kas lieto medikamentu. Parasti ir tikai atsevišķas blaknes, ja tādas vispār ir, un ne visas uzskaitītās. Biežums, ko lietošanas instrukcijā atradīsiet attiecībā uz katru doto blakni, norāda, cik lietotājus blakne vidēji skar, un tas ir balstīts uz šādu skalu:

Blaknes ir biežs iemesls, kā dēļ pacienti vairs neievēro sava ārsta norādījumus un patstāvīgi pārtrauc ārstēšanos. Terapijas pārtraukšana bez konsultēšanās ar atbildīgo medicīnas aprūpes speciālistu var radīt personai nopietnu risku. Turklāt ar blaknēm bieži vien var mērķtiecīgi tikt galā un simptomus var atvieglot. Tāpēc ir svarīgi pievērst uzmanību blaknēm un paziņot tās atbildīgajam medicīnas aprūpes speciālistam. Atzīmējiet visas blaknes, ko pamanāt, un pārrunājiet tās nākamajā vizītē ar savu ārstu. Kopā Jūs varat pārbaudīt, kā tikt galā ar sūdzībām, vai veikt terapijas maiņu. Ja ciešat no smagām blaknēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ziņojot par blaknēm, Jūs varat palīdzēt identificēt un izmeklēt nezināmas vai nepietiekami aprakstītas blaknes.

Arī pacienti var ziņot par blaknēm un palīdzēt tālāk uzlabot medikamentu kvalitāti un drošumu.

Visu medikamentu blaknes var ziņot Zāļu valsts aģentūrai, izmantojot šo -> https://dati.zva.gov.lv/pharmvg/pa/. Vai Roche Latvija mājas lapā www.roche.lv .

Svarīgi: vienmēr pārrunājiet radušās blaknes arī ar savu ārstu, lai pārbaudītu, kā tikt galā ar Jūsu sūdzībām, vai veiktu terapijas maiņu.

Ziņojumam par blaknēm nepieciešama šāda informācija:

dati par personu, kura ziņo un kurai ir blaknes (ja tā nav viena un tā pati persona)
medikamenta nosaukums
blaknes vai sūdzību apraksts
Jo vairāk informācijas (piemēram, vienlaikus lietotie medikamenti, deva vai medikamenta sērijas numurs) sniedzat par blakni, jo labāk Jūsu ziņojumu var izvērtēt.

Iespējams, ka persona, kas apstrādās Jūsu ziņojumu, sazināsies ar Jums, lai noskaidrotu jautājumus un varētu precīzāk izvērtēt Jūsu ziņojumu.

KĀ PADARĪT SAVU ĀRSTĒŠANOS DROŠĀKU

Arī kā pacients Jūs varat dot ieguldījumu, lai Jūsu ārstēšana būtu droša un panesama. Turklāt svarīgākais ir, ka Jūs aktīvi piedalāties savā ārstēšanā un domājat līdzi. Tas var ļoti pozitīvi ietekmēt Jūsu ārstēšanas panākumus. Vadieties pēc tālāk norādītajiem principiem.

Uzdodiet jautājumus, ja kaut ko nesaprotat vai ja kaut kas sagādā raizes.
Atjauniniet savus dokumentus, īpaši visu pašlaik lietoto medikamentu sarakstu, un ņemiet to līdzi uz pieņemšanu.
Aktīvi iesaistiet ģimenes locekļus vai pavadošās personas. Šīs personas var Jūs atbalstīt emocionāli un palīdzēt, arī klausoties un domājot līdzi.

Tālāk atradīsiet padomus, kā Jūs varat veicināt savas ārstēšanas panākumus un drošumu. Šos padomus varat lejupielādēt arī PDF formātā un izmantot kā kontrolsarakstu ārstēšanās gaitā.

Pirms ārsta apmeklējuma

Pirms ārsta apmeklējuma pierakstiet visus savus jautājumus un ņemiet tos līdzi uz vizīti.
Dodoties vizītē pie ārsta, ņemiet līdzi visus nepieciešamos dokumentus:
- pašreizējo -> lietoto medikamentu plānu, kas ietver visus medikamentus, kā arī pašu iegādātos un augu izcelsmes ārstniecības līdzekļus un uztura bagātinātājus
- veselības pases (pacienta pasi, medikamentu pasi, vakcinācijas pasi utt.)
- svarīgus citu ārstu izmeklējumu rezultātu ziņojumus
Ieteicams, lai kāds no jums tuviem cilvēkiem pavadītu jūs uz ārsta apmeklējumu, lai jūs atbalstītu (īpaši svarīgi, ja jums ir valodas barjera).

Ārsta apmeklējuma laikā

Apmeklējuma laikā ar savu ārstu ir jāpārrunā tālāk norādītais:
- ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai ja pašlaik barojat bērnu ar krūti
- jūsu saslimšanas (tostarp tās, kuru dēļ ārstējaties pie cita speciālista)
- Pastāstiet savam ārstam, kādus citus medikamentus lietojat (pamatojoties uz savu medikamentu lietošanas plānu), un lūdziet pārbaudīt, vai visi medikamenti joprojām ir nepieciešami.
- alerģijas (īpaši pret noteiktām medikamentu aktīvajām vielām) un zināma nepanesība
- blaknes, kas Jums ir radušās ārstēšanās laikā
Sarunas laikā ar ārstu uzdodiet visus Jūs interesējošos jautājumus.
- Ja kaut ko nesaprotat, pārjautājiet. Nekautrējies jautāt arī vairākkārt, ja nepieciešams.
- Reizēm var saviem vārdiem atkārtot to, ko esat sapratis, lai pārbaudītu, vai viss ir uztverts pareizi.
- Lūdziet paskaidrot, kādam nolūkam ir paredzēti Jums izrakstītie medikamenti. Jautājiet par ārstēšanas riskiem un blaknēm un par to, vai Jūsu lietotie medikamenti ir savstarpēji saderīgi.
- Lūdziet ārstam izskaidrot izmeklējumu rezultātus un ārstēšanas ieteikumus.
- Lūdziet paskaidrot, kam Jums ir jāpievērš uzmanība un ko varat darīt pats, lai atbalstītu ārstēšanu.
Ārsta konsultācijas laikā veiciet piezīmes.
Pārliecinieties, ka precīzi saprotat, kā lietot medikamentus.
Ja jums ir aizdomas, ka ārstēšanās laikā kaut kas ir sajaukts, konsultējieties ar veselības aprūpes darbiniekiem.
Palūdziet medikamentu lietošanas plānu ar precīzu informāciju par to lietošanu.

Pēc ārsta apmeklējuma

Pārliecinieties, ka aptiekā esat iegādājies pareizos medikamentus.
Novērojiet sevi un pierakstiet visas blaknes, par kurām Jums ir aizdomas, un pārrunājiet tās ar savu ārstu. Ja jums ir aizdomas, ka Jums ir nopietna blakne, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Rūpīgi izlasiet dokumentus, ko saņēmāt no sava ārsta.
Precīzi ievērojiet norādījumus medikamentu lietošanai.
Jautājiet, ja joprojām gaidāt izmeklējumu rezultātus.
Neizlaidiet savas ārstēšanas un izmeklējumu vizītes.
Pārrunājiet ar ģimeni svarīgus lēmumus un manipulācijas.